Базовые требования для результативного управления организацией и удовлетворения требований потребителя

Международные стандарты ISO серии 9000:

• ISO 9000:2005 Quality management systems – Fundamentals and vocabulary
• ISO 9001:2008 Quality management systems – Requirements
• ISO 9004:2009 Managing for the sustained success of an organization -- A quality management approach
• ISO 19011:2011 Guidelines for auditing management systems

Национальные эквиваленты ISO серии 9000:

• ГОСТ ISO 9000 – 2011 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь
• ГОСТ ISO 9001 – 2011 Системы менеджмента качества. Требования.
• ГОСТ Р ИСО 9004 – 2010 Менеджмент для достижения устойчивого успеха организации. Подход на основе менеджмента качества.
• ГОСТ Р ИСО 19011 – 2011 Руководящие указания по аудиту систем менеджмента

Модель системы менеджмента качества

Требуемые документы системы менеджмента качества:

• документально оформленные заявления о политике и целях в области качества;
• Руководство по качеству;
• документированные процедуры и записи, требуемые настоящим стандартом;
• документы, включая записи, определенные организацией как необходимые ей для обеспечения эффективного планирования, осуществления процессов и управления ими.

Документированные процедуры, требуемые ISO 9001

• Управление документацией (п.4.2.3, ISO 9001)
• Управление записями (п.4.2.4, ISO 9001)
• Внутренний аудит (проверки) (п.8.2.2, ISO 9001)
• Управление несоответствующей продукцией (п.8.3, ISO 9001)
• Корректирующие действия (п.8.5.2, ISO 9001)
• Предупреждающие действия (п.8.5.3, ISO 9001)

Документированные записи, требуемые ISO 9001

• Результаты анализа со стороны руководства (п.5.6.1, ISO 9001)
• Образование, обучение, навыки и опыт (п.6.2.2.e, ISO 9001)
• Свидетельство, что процессы жизненного цикла и полученная продукция соответствуют требованиям (п. 7.1.d, ISO 9001)
• Результаты анализа требований, относящихся к продукции, и действия, вытекающие из анализа (п. 7.2.2, ISO 9001)
• Входные данные проектирования и разработки, связанные с требованиями к продукции (п. 7.3.2, ISO 9001)
• Результаты анализов проектирования и разработки и любые необходимые действия (п. 7.3.4, ISO 9001)
• Результаты верификации проектирования и разработки и любые необходимые действия (п. 7.3.5, ISO 9001)
• Результаты валидации проектирования и разработки и любые необходимые действия (п. 7.3.6, ISO 9001)
• Результаты анализов изменений проектирования и разработки и любые необходимые действия (п. 7.3.7, ISO 9001)
• Результаты оценивания поставщиков и необходимые действия, вытекающие из оценок (п. 7.4.1, ISO 9001)
• Требуемая демонстрация валидации процессов предоставления продукции и услуг, когда конечный результат не может быть верифицирован последующим мониторингом или измерением (п. 7.5.2.d, ISO 9001)
• Однозначная идентификация продукции, когда прослеживаемость является требованием (п.  7.5.3, ISO 9001)
• Собственность потребителя, которая утрачена, повреждена или иначе найдена непригодной к применению (п. 7.5.4, ISO 9001)
• Эталоны, используемые для калибровки или верификации измерительного оборудования, когда не существуют международные или национальные эталоны (п. 7.6.a, ISO 9001)
• Верность результатов предыдущих измерений, когда измерительное оборудование найдено не соответствующим требованиям (п. 7.6, ISO 9001)
• Результаты калибровки и верификации измерительного оборудования (п. 7.6, ISO 9001)
• Результаты внутреннего аудита (п. 8.2.2, ISO 9001)
• Свидетельства соответствия продукции критерию приемки и указание ответственного за выпуск продукции (п. 8.2.4, ISO 9001)
• Характер несоответствий продукции и любые последующие действия, включая полученные уступки (п. 8.3, ISO 9001)
• Результаты корректирующих действий (п. 8.5.2.e, ISO 9001)
• Результаты предупреждающих действий (п. 8.5.3.e, ISO 9001)